Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất

by uccvietnam Sat Jul 27, 2024 3:52 pm

Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất

Chứng nhận GMP là một trong những tiêu chuẩn cơ bản và quan trọng hàng đầu mà các nhà máy sản xuất cần phải có nhằm tối ưu hoá quy trình sản xuất, giúp quá trình quản lý dây chuyền sản xuất được dễ dàng và đồng bộ hơn. Vậy GMP là gì? Làm sao có thể áp dụng GMP vào nhà máy sản xuất? Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu nhé!

1. Tổng quan về GMP
Định nghĩa GMP

Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất Gmp-la-gi

GMP (Good manufacturing practice)– Thực hành sản xuất tốt là một hệ thống các quy định áp dụng cho quy trình sản xuất nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đồng đều và kiểm soát đúng theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết lập để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất. Các rủi ro này không thể được loại bỏ trong quá trình thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng. Các rủi ro chính là: Sản phẩm bị nhiễm bẩn, gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc thậm chí tử vong cho người sử dụng; Nhãn ghi không không đúng như đăng ký với cơ quan quản lý; Thành phần hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều gây tác dụng phụ hay ảnh hưởng đến hiệu quả.

GMP bao gồm tất cả các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình sản xuất. Những yếu tố này bao gồm nguyên liệu đầu vào, cơ sở sản xuất và trang thiết bị, việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên… Các yêu cầu này sẽ được quy định chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình nhằm đảm bảo chất lượng của thành phẩm. Các nhà máy áp dụng GMP cần xây dựng hệ thống quy trình kiểm soát chi tiết theo từng bước trong quá trình sản xuất.

Một số GMP đang được áp dụng
PIC/S – Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) được thành lập năm 1995. Hiện nay có hơn 50 quốc gia tham gia. Hệ thống này ra đời nhằm thúc đẩy và tăng cường sự hợp tác của các cơ quan thành viên. Nó cải thiện chất lượng thanh tra và duy trì độ tin cậy lẫn nhau trong lĩnh vực thanh tra GMP.

GMP WHO: Là tiêu chuẩn được Tổ chức Y tế thế giới WHO (World Health Organization) ban hành dự thảo năm 1960. Hiện nay được áp dụng bởi hàng trăm nhà quản lý dược và ngành công nghiệp dược trên thế giới.

GMP EU: Là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) ban hành. Nó là bộ các tiêu chuẩn tối thiểu mà nhà máy sản xuất thuốc cần tuân thủ trong quá trình sản xuất.

cGMP: Hiện tại được thực thi bởi FDA nên còn được gọi là FDA GMP. Nó đề cập đến việc tuân thủ quy định thực hành tốt sản xuất bằng việc áp dụng các công nghệ và hệ thống được cập nhật.

GMP Codex: Là một hướng dẫn thực hành sản xuất an toàn thực phẩm (Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm) được thành lập trong Chương trình Tiêu chuẩn Thực phẩm Quốc tế (Ủy ban Codex Alimentarius) từ sự hợp tác giữa Tổ chức Nông lương của Liên hợp quốc (Thực phẩm và Tổ chức Nông nghiệp của Liên hợp quốc) và Tổ chức Y tế Thế giới: FAO/WHO, có tham chiếu đến các hướng dẫn được quy định tại Hoa Kỳ.

Các nguyên tắt cốt lõi của GMP
Giảm thiểu sự sai sót của con người trong quá trình sản xuất: Thiết lập các quy định, quy trình chuẩn, đào tạo cán bộ nhân viên, lưu lại các nội dung công việc, tạo cơ chế Double check… nhằm hạn chế tối đa sai sót của con người trong quá trình sản xuất.

Ngăn ngừa sự nhiễm bẩn và suy giảm chất lượng: Đào tạo về vệ sinh cho nhân viên, chuẩn hoá quy trình vệ sinh khu vực sản xuất, hạn chế ra vào khu vực sản xuất, không sản xuất đồng thời các sản phẩm khác nhau, xây dựng hệ thống chống nhiễm bẩn không khí, chuyên biệt hoá các khu vực làm việc, thiết kế xây dựng nhà máy dễ dàng vệ sinh,…

Thiết lập một hệ thống đảm bảo chất lượng cao: Xây dựng hệ thống tự kiểm tra, đánh giá, kiểm tra định kỳ và hiệu chuẩn các trang thiết bị, thẩm định quy trình sản xuất, chuẩn hoá ghi chép,…

Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất Nguyen-tat-cot-loi

Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất Nguyen-tat-cot-loi

05 yếu tố cơ bản của GMP

Con người (Man): Có số lượng công nhân phù hợp, được đào tạo cập nhật kiến thức thường xuyên phù hợp với vị trí làm việc, có thái độ làm việc chuyên nghiệp và ý thức thực hiện GMP.
Nguyên vật liệu (Material): Xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào, các phụ gia, tá dược, nguyên vật liệu bao bì đóng gói dùng trong quá trình sản xuất cũng phải được đảm bảo.
Môi trường, nhà xưởng (Milieu): Địa điểm hợp lý tránh xa khu dân cư, thiết kế xây dựng hợp lý tránh ô nhiễm.
Trang thiết bị (Machine): Đủ về số lượng, chủng loại; Đúng về vật liệu, thiết kế, chế tạo, có chất lượng tốt; Đặt đúng vị trí, an toàn, dễ dàng sử dụng và vệ sinh.
Tài liệu quy trình, phương pháp (Method): Xây dựng quy định hướng dẫn chi tiết, quy trình thao tác chuẩn, các pương pháp kiểm nghiệm, đánh giá.

Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất 5-yeu-to-co-ban

10 yêu cầu cơ bản của GMP

Viết ra những gì cần làm
Làm theo những gì đã viết
Ghi kết quả đã làm vào hồ sơ
Thẩm định lại các quy trình đang áp dụng
Sử dụng các trang thiết bị thích hợp với quy trình sản xuất
Định kỳ bảo trì trang thiết bị theo đúng kế hoạch
Đào tạo cán bộ, nhân viên thường xuyên và cập nhật kiến thức chuyên môn.
Quy trình vệ sinh sạch sẽ, trật tự, ngăn nắp
Cảnh giác cao, đảm bảo chất lượng
Tự thanh tra, kiểm tra định kỳ.

Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất 10-yeu-cau-co-ban

2. Chứng nhận GMP và những điều cần biết
Chứng nhận GMP là gì?
GMP là chứng nhận đạt được khi cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà máy áp dụng các tiêu chuẩn GMP theo quy định đề ra và được các cơ quan có thẩm quyền công nhận.

GMP là một trong những chứng nhận cơ bản nhất. Nó cho thấy được năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, đảm bảo các sản phẩm được sản xuất ra một cách đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đặt ra và đảm bảo an toàn đối với người lao động.

Các loại chứng nhận GMP và đơn vị cấp
Mỗi giấy chứng nhận GMP khác nhau sẽ được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

Giấy chứng nhận WHO-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược- Bộ y tế
Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi Cơ quan quản lý dược cấp bang hoặc cơ quan quản lý dược các nước thành viên EU.
Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi các Cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược. Các cơ quan này phải là thành viên của PIC/S.
Giấy chứng nhận cGMP được cấp bởi FDA.

Các ngành cần áp dụng
Theo quy định của Bộ y tế, GMP là tiêu chuẩn bắt buộc phải áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu về điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

Ngành dược phẩm.
Ngành thực phẩm.
Ngành mỹ phẩm.
Ngành thiết bị y tế.

Hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất Ho-so-dang-ky

Doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP. Theo quy định thì nhà máy sản xuất cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP của doanh nghiệp (Theo mẫu);

– Giấy đăng ký kinh doanh hoặc các tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập doanh nghiệp (Bản sao);

– Sơ đồ tổ chức doanh nghiệp;

– Các bản vẽ sơ đồ vị trí địa lý cũng như thiết kế chi tiết của nhà máy;

– Các tài liệu, chương trình, báo cáo tóm tắt về quy trình đào tạo thực hành GMP tại cơ sở;

Ngoài những tài liệu trên, cơ sở cũng cần chuẩn bị thêm các tài liệu khác theo danh mục hồ sơ tổng thể được quy định gồm:

– Các thông tin chung về doanh nghiệp;

– Hồ sơ quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý chất lượng tại nơi sản xuất; Quy trình xuất xưởng; Hồ sơ quản lý các nguy cơ về chất lượng; Các phương pháp đánh giá chất lượng sản phẩm;

– Sơ đồ nhân sự tại cơ sở sản xuất;

– Hồ sơ hệ thống nhà xưởng, danh mục các trang thiết bị hiện có tại nhà xưởng;

– Mô tả chi tiết hệ thống tài liệu tại cơ sở sản xuất;

– Hồ sơ sản phẩm; Hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất; các nguyên tắc quản lý nguyên vật liệu, lưu trữ bảo quản;

– Hồ sơ chi tiết các hoạt động kiểm tra chất lượng tại nhà máy: các phép thử lý hóa, sinh học và vi sinh;

– Quy trình phân phối, khiếu nại sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi

– Mô tả ngắn gọn hệ thống tự thanh tra của cơ sở.
3. Quy trình đăng ký chứng nhận GMP
Sau khi các tài liệu và hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ. Cơ sở đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP sẽ thực hiện quy trình đăng ký theo các bước sau:

1.Nộp hồ sơ

2.Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiếp nhận và tiến hành thẩm định bộ hồ sơ

3.Cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

4.Xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở

5.Cơ sở đăng ký được cấp Giấy chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất Quy-trinh-dang-ky-gmp

Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất Quy-trinh-dang-ky-gmp

4. Những lợi ích mang lại cho doanh nghiệp

Chứng nhận GMP là tiêu chuẩn vàng của nhà máy sản xuất Loi-ich-gmp

Khi doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP vào việc quản lý nhà máy sản xuất sẽ cơ bản và toàn diện cải thiện được điều kiện an toàn vệ sinh của cơ sở sản xuất. Bên cạnh đó, việc áp dụng GMP cũng đem lại các lợi ích như:

– Tối ưu hoá quy trình quản lý vệ sinh. Hạn chế quá trình nhiễm bẩn của sản phẩm. Hạn chế hao hụt các sản phẩm không đạt chất lượng.

– Tất cả các quy trình đều được vận hành theo một quy chuẩn nhất định. Điều này giúp tiết kiệm thời gian và tối ưu hoá quy trình sản xuất. Từ đó, hiệu suất công việc tăng.

– Quy trình sản suất đồng nhất từ lúc nhập nguyên liệu đến lúc đóng gói. Từ đó tạo ra các sản phẩm có chất lượng đồng đều và đảm bảo. Giúp lợi nhuận doanh nghiệp được tối đa.

– Các quy trình sản xuất đều được ghi chép, phân công một cách rõ ràng. Như vậy sẽ giúp hạn chế lỗi trong quá trình vận hành.

– Cải thiện tính trách nhiệm và nâng cao hiểu biết công việc của nhân viên. Tăng cường sự tín nhiệm của khách hàng và cơ quan quản lý.

– Được công nhận quốc tế, tăng cường cơ hội hợp tác với các đối tác trong và ngoài nước.

– Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay từ đầu giúp tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp.

– Là tiền đề và tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000 sau này.

Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng nhận HACCP: Lợi ích thiết thực đối với doanh nghiệp

Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Hướng dẫn chi tiết Chứng nhận ISO 22000