GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP

by uccvietnam Sat Jul 27, 2024 4:17 pm

GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP

Bạn có biết GMP là gì? và tại sao nó quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất? Trong ngành công nghiệp dược phẩm và thực phẩm. GMP (Good Manufacturing Practice) là một trong những tiêu chuẩn quan trọng. Để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đúng quy trình và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Bài viết này, sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về GMP là gì, những yêu cầu cơ bản của nó. Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu chi tiết ngay nhé!

GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP GMP-la-gi

1. GMP là gì?
GMP – Thực hành sản xuất tốt là viết tắt của Good Manufacturing Practice. Là tiêu chuẩn quốc tế nhằm đảm bảo chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất. Đây được xem như là một trong những tiêu chuẩn không thể thiếu đối với các nhà máy sản xuất Thực phẩm, Mỹ phẩm, Thiết bị y tế, Thực phẩm chức năng. Đặc biệt là các nhà máy sản xuất Dược phẩm.

GMP kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu chuẩn bị đến quá trình chế biến, đóng gói sản phẩm. Và được chính con người điều khiển trong suốt quá trình gia công và chế biến.

2. Lợi ích của việc áp dụng GMP là gì?

GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP Nhom-nganh-ap-dung-gmp

GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP Nhom-nganh-ap-dung-gmp

Việc áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) mang lại nhiều lợi ích cho cả doanh nghiệp và người tiêu dùng. Dưới đây là một số lợi ích chính của GMP:

– Đảm bảo vệ sinh an toàn cho cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động trong sản xuất

– Đáp ứng các yêu cầu của pháp luật liên quan đến vệ sinh an toàn của sản phẩm.

– Cải thiện chất lượng sản phẩm

– Giúp giảm thiểu các sai sót trong sản xuất và đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao nhất.

– Giảm bớt chi phí sản xuất

3. Phân loại tiêu chuẩn GMP
Hiện nay, trên thế giới có ba tiêu chuẩn GMP uy tín và đang được áp dụng nhiều, bao gồm GMP EU, GMP WHO và cGMP. Cụ thể:

Tiêu chuẩn EU-GMP

EU-GMP là tiêu chuẩn do Cơ quan Quả lý Thuốc Châu Âu (EMA) ban hành, hiểu là “Thực hành sản xuất tốt”. EU-GMP là một trong những tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, thử nghiệm và giám sát an toàn của thuốc tại EU.

Tiêu chuẩn GMP WHO

GMP WHO là tiêu chuẩn do tổ chức Y tế thế giới ban hành. Hay còn được gọi là “Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt trong ngành Dược phẩm “. Việc áp dụng, GMP WHO mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp. Như tăng khả năng cạnh tranh với các doanh nghiệp, tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu thuốc sang các thị trường khó tính,…

GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP Pham-loai-tieu-chuan-gmp

GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP Pham-loai-tieu-chuan-gmp

Tiêu chuẩn cGMP

cGMP (Current Good Manufacturing Practice) đề cập đến các quy định về thực hành sản xuất tốt. Do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đề ra. Hiện nay, cGMP cung cấp các hệ thống giám sát và kiểm soát các quy trình và cơ sở sản xuất hiệu quả nhất.

4. Điều kiện để các nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP
Tuỳ thuộc vào từng đối tượng áp dụng GMP, mà các tiêu chuẩn và điều kiện cũng sẽ được thay đổi để có thể phù hợp với đối tượng. Tuy nhiên, để các nhà máy sản xuất có thể đạt chuẩn GMP thì cơ bản cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

– Đảm bảo những quy định chung về cơ sở sản xuất, các điều kiện liên quan đến độ ẩm và ánh sáng. Bên cạnh đó, các nhà máy sản xuất phải có các biện pháp giảm thiểu tối đa các tạp nhiễm từ môi trường đối với sản phẩm và nguyên liệu.

– Nhà máy cần bố trí khu vực sản xuất chuyên biệt và khép kín, đảm bảo quy trình sản xuất được an toàn. Khu vực sản xuất cần đảm bảo đủ ánh sáng, có hệ thống chống côn trùng và khử mùi.

– Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khô thoáng, đủ sáng và cần có không gian đủ rộng để đảm bảo sản phẩm được bảo quản an toàn.

5. Những yêu cầu trong việc áp dụng GMP là gì?
Việc áp dụng GMP bao gồm một loạt các yêu cầu nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất. Các yêu cầu này được quy định chi tiết trong các tiêu chuẩn GMP khác nhau, và dưới đây là một số yêu cầu chính của GMP:

– Nhân sự

Nhân viên tham gia sản xuất, kiểm tra chất lượng và quản lý phải có trình độ chuyên môn phù hợp. Được đào tạo bài bản về GMP và quy trình sản xuất.

– Quy trình sản xuất

Quy trình sản xuất phải được thiết lập chi tiết, rõ ràng, tuân thủ các nguyên tắc GMP. Và có hệ thống kiểm soát chất lượng chặt chẽ trong suốt quá trình.

GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP Yeu-cau-trong-viec-ap-dung-gmp

GMP là gì? - Tìm hiểu về những yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP Yeu-cau-trong-viec-ap-dung-gmp

– Tài liệu và hồ sơ

Tài liệu phải được ghi chép chi tiết trong quá trình sản xuất, giám sát và kiểm tra chất lượng. Để đảm bảo tính minh bạch và khả năng truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn của GMP.

– Cơ sở trang thiết bị

Đảm bảo cơ sở sản xuất và trang thiết bị luôn được bảo trì và vệ sinh sạch sẽ. Đáp ứng các tiêu chuẩn về môi trường sản xuất an toàn và hiệu quả.

– Quản lý nguyên vật liệu

Nguyên vật liệu được lấy mẫu và thử nghiệm trước khi đưa vào sản xuất. Kết quả sau khi thử nghiệm phải ghi chép lại để nhà sản xuất có thể đánh giá GMP. Các thành phần nguyên liệu đều phải các thông số kỹ thuật rõ ràng trong từng giai đoạn sản xuất.

6. Câu hỏi thường gặp
Các doanh nghiệp/ nhà sản xuất có bắt buộc phải tuân thủ GMP không?

Tại EU, việc tuân thủ GMP là hoàn toàn bắt buộc đối với các cơ sở hoặc nhà máy sản xuất. Được xem là điều kiện bắt buộc để cấp giấy phép lưu hành sản phẩm.

Nếu doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm sang Hoa Kỳ, thì cũng cần áp dụng hệ thống Thực hành sản xuất tốt (GMP) của FDA Hoa Kỳ. Nếu không, có thể gặp các vấn đề về nhập khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ.

Ai là người có trách nhiệm thực hiện kiểm tra GMP?

Các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản lý Thuốc Châu Âu (EMA). Và các cơ quan quản lý y tế khác trên toàn cầu sẽ tiến hành kiểm tra để đảm bảo các nhà máy sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn GMP.

Việc tuân thủ GMP do ai giám sát?

Do các cơ quan quản lý như Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền giám sát bằng cách tiến hành thanh tra các cơ sở sản xuất .

Để hiểu thêm về GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP hiện nay. Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua Hotline 036 790 8639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!