Chứng nhận FDA là gì? Quy trình đăng ký FDA mới nhất

Chứng nhận FDA là gì? Quy trình đăng ký FDA mới nhất

Chứng nhận FDA đóng vai trò như “hộ chiếu” cho sản phẩm của bạn, khẳng định độ an toàn và chất lượng, đáp ứng tiêu chuẩn khắt khe của FDA, từ đó dễ dàng được chấp nhận và lưu hành tại thị trường Mỹ.


1. Thông tin chung về chứng nhận FDA Hoa Kỳ
FDA tên tiếng anh “Food and Drug Administration” là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Đây là cơ quan chính phủ chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm sinh học khác.

1.1 Chứng nhận FDA là gì?
Chứng nhận FDA do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định đối với các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về an toàn và chất lượng. Đặc biệt là trong lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và các thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận này đóng vai trò như “giấy thông hành” giúp sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ.


1.2 Lợi ích mà đăng ký chứng nhận FDA mang lại
Việc đăng ký chứng nhận FDA mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, bao gồm:


1.3 Những ai bắt buộc phải đăng ký chứng nhận FDA?
Theo quy định của FDA thì các doanh nghiệp, tổ chức muốn xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Hoa Kỳ cần phải đăng ký với FDA. Bao gồm các doanh nghiệp làm trong lĩnh vực sản xuất, đóng gói, lưu trữ thực phẩm, dược phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật.

Danh mục các sản phẩm thuộc thẩm quyền chứng nhận của FDA có thể chia thành các nhóm như bảng dưới đây:

STT	Lĩnh vực	Sản phẩm
1	Thực phẩm	Thực phẩm bổ sung. Nước đóng chai Phụ gia thực phẩm Sữa công thức cho trẻ sơ sinh Thực phẩm khác
2	Dược phẩm	Thuốc theo toa Thuốc không kê đơn Vắc xin cho người
3	Thiết bị y tế	Sản phẩm chăm sóc sức khoẻ Thiết bị nha khoa Các thiết bị máy móc y tế Dụng cụ cấy ghép phẫu thuật Thiết bị chụp X – quang
4	Mỹ phẩm	Chất làm ẩm và làm sạch da Sơn móng tay và nước hoa Đồ trang điểm Sản phẩm chăm sóc cá nhân

1.4 Ai được miễn trừ đăng ký FDA
Các sản phẩm, hàng hóa được miễn trừ đăng ký chứng nhận FDA bao gồm:

• Các sản phẩm thực phẩm được chế biến bởi cá nhân.
  
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ theo dạng quà tặng.
  
• Hàng hóa được gửi cho cá nhân dưới hình thức phi mậu dịch.
  
• Mẫu thực phẩm tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD được gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
  

2. Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA của UCC Việt Nam
2.1 Thực phẩm

• Đăng ký mã số FDA cho cơ sở thực phẩm
  
• Tư vấn ghi nhãn sản phẩm
  
• Đăng ký cơ sở đóng hộp (FCE) và đăng ký quy trình sản xuất (SID) đối với sản phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp.
  
• Tư vấn giải quyết các vấn đề hóa hóa tại Mỹ (hàng bị giữ lại, tịch thu, trả lại hoặc chấp nhận nhập khẩu, …)
  

 Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA Thực Phẩm: Hướng dẫn đầy đủ, mới nhất cho năm 2024

2.2 Mỹ phẩm

• Đăng ký cơ sở mỹ phẩm theo luật MoCRA
  
• Niêm yết các sản phẩm mỹ phẩm với FDA
  
• Tư vấn ghi nhãn mỹ phẩm và quy định về phụ gia sử dụng trong mỹ phẩm
  

 Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng Nhận FDA Mỹ Phẩm - Lợi ích và quy trình cấp chứng nhận

2.3 Thiết bị y tế

• Thông báo trước 510K
  
• Phân loại sản phẩm theo FDA
  
• Niêm yết sản phẩm theo quy định FDA
  

 Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA cho cơ sở trang thiết bị y tế tại UCC VIỆT NAM

2.4 Dược phẩm

• Dịch vụ đại diện Hoa Kỳ và Đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm
  
• Niêm yết sản phẩm thuốc với FDA và tư vấn ghi nhãn sản phẩm dược phẩm
  
• Đăng ký mã số người ghi nhãn (Labeler Code)
  

Tại sao nên chọn UCC Việt Nam

Uy tín và Chất lượng	UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA uy tín, đảm bảo rằng quá trình đăng ký được thực hiện một cách chuyên nghiệp và hiệu quả
Nhanh chóng và Tiện lợi	Quy trình đăng ký được đơn giản hóa, giúp tiết kiệm thời gian và giảm thiểu các thủ tục phức tạp
Cung cấp đa dạng dịch vụ	UCC cung cấp các dịch vụ đồng thời và đa dạng nhằm mang lại chi phí hợp lý, tiết kiệm thời gian & tạo ra giá trị bền vững cho Khách hàng.
Hỗ trợ sau dịch vụ	UCC cam kết hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi vấn đề phát sinh sau khi đăng ký, đảm bảo quyền lợi và sự thuận lợi cho khách hàng

 


3. Các câu hỏi thường gặp về FDA
3.1 Cách tra cứu chứng nhận FDA?
Hiện nay FDA chưa phát triển cổng tra cứu thông tin online đối với cơ sở mỹ phẩm, thực phẩm. Để tra cứu cơ sở Trang thiết bị y tế, doanh nghiệp có thể xem thêm tại link: tra cứu chứng nhận FDA

3.2 Thời gian đăng ký chứng nhận FDA là bao lâu?
Thời gian đăng ký chứng nhận có thể thay đổi tùy thuộc vào loại sản phẩm và quy trình.

• Cơ sở mỹ phẩm: 5-7 ngày
  
• Cơ sở thực phẩm: 3-5 ngày
  
• Thiết bị y tế, dược phẩm: 10-15 ngày
  

3.3 Khi nào thì FDA sẽ đến kiểm tra cơ sở?
Trường hợp FDA đến thanh tra cơ sở là sẽ có thể. Trong trường hợp đó thì FDA sẽ thông báo trước cho cơ sở doanh nghiệp từ 3 – 6 tháng để chuẩn bị. Việc chuẩn bị như thế nào doanh nghiệp có thể liên hệ với UCC để được hỗ trợ.

 Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Thanh Tra Cơ Sở Nước Ngoài của FDA: Quy Trình và Kết Quả

 Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về 05 câu hỏi thường gặp trong quá trình thanh tra cơ sở của FDA

3.4 Giấy chứng nhận FDA có hiệu lực trong bao lâu?
Hiệu lực của giấy chứng nhận FDA sẽ kéo dài từ 1-2 năm tuỳ thuộc vào sản phẩm. FDA sẽ cấp giấy gia hạn chứng nhận này vào 1/10 – 31/12.

– Đối với các cơ sở thiết bị y tế, dược phẩm: 01 năm.

– Đối với cơ sở thực phẩm kéo dài 01-02 năm.

3.5 Cách để đăng ký mã số DUNS cho doanh nghiệp.
– Xác nhận doanh nghiệp đã có mã DUNS trước đây hay chưa

– Tiến hành yêu cầu doanh nghiệp cung cấp các thông tin

– Xác thực lại thông tin doanh nghiệp và cung cấp mã DUNS.

– Kích hoạt mã số DUNS

Xem thêm tại: DUNS number