Đệ trình 510(K): Giải mã quy trình cấp chứng nhận

by uccvietnam Sat Jul 27, 2024 11:34 am

1. Giới thiệu 510K là gì?

Đệ trình 510(K): Giải mã quy trình cấp chứng nhận 510k-la-gi-1

510k là gì?

510(k) là tên viết tắt của Premarket Notification – Thông báo trước khi ra thị trường. Là một quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu nhà sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế dành cho người sử dụng nộp thông báo cho FDA trước khi đưa sản phẩm ra thị trường Mỹ. Để chứng minh rằng thiết bị đó an toàn và hiệu quả tương đương với thiết bị y tế đã được FDA chấp thuận hợp pháp trước đây.

2. Tầm quan trọng của đệ trình 510(k)

Đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng: Việc đệ trình 510(k) giúp FDA đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trước khi nó được đưa ra thị trường. Từ đó bảo vệ người tiêu dùng khỏi những sản phẩm tiềm ẩn nguy cơ.
Tuân thủ luật pháp: Việc đệ trình 510(k) là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các nhà sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế 510(k) muốn bán sản phẩm của họ tại Hoa Kỳ. Không tuân thủ quy định này có thể dẫn đến các biện pháp trừng phạt. Bao gồm thu hồi sản phẩm và phạt tiền.
Tăng cường niềm tin của người tiêu dùng: Việc có chứng nhận 510(k) từ FDA có thể giúp tăng cường niềm tin của người tiêu dùng vào sản phẩm. Từ đó thúc đẩy doanh số bán hàng.
Mở ra thị trường Hoa Kỳ: Thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ là một trong những thị trường lớn nhất và hấp dẫn nhất trên thế giới. Việc có chứng nhận 510(k) cho phép nhà sản xuất đưa sản phẩm của họ vào thị trường này. Tiếp cận lượng khách hàng tiềm năng khổng lồ.

3. Lợi ích của tư vấn đệ trình bên UCC VIỆT NAM

Việc tư vấn đệ trình 510(k) bên UCC VIỆT NAM có thể mang lại nhiều lợi ích cho nhà sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế. Bao gồm:
Tăng tỷ lệ thành công:
Chuyên gia tư vấn có kinh nghiệm và hiểu biết sâu sắc về quy định 510(k) của FDA. Giúp nhà sản xuất chuẩn bị hồ sơ đệ trình đầy đủ và chính xác. Tăng khả năng được FDA chấp thuận ngay từ lần đầu tiên.
Có thể giúp nhà sản xác định và giải quyết các vấn đề tiềm ẩn trong hồ sơ đệ trình trước khi nộp cho FDA. Tránh được những sai sót có thể dẫn đến trì hoãn hoặc từ chối.
Tiết kiệm thời gian và chi phí:
Việc tư vấn giúp nhà sản xác định đúng loại hồ sơ cần nộp. Tránh việc nộp hồ sơ không phù hợp dẫn đến lãng phí thời gian và chi phí.
Chuyên gia tư vấn có thể giúp nhà sản hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng và hiệu quả. Tiết kiệm thời gian và công sức.
Giảm thiểu rủi ro:
Việc tư vấn giúp nhà sản hiểu rõ các yêu cầu của FDA. Từ đó giảm thiểu rủi ro vi phạm quy định trong quá trình đệ trình 510(k).
Chuyên gia tư vấn có thể giúp nhà sản xác định và giải quyết những vấn đề tiềm ẩn có thể dẫn đến việc FDA yêu cầu cung cấp thêm thông tin hoặc thu hồi sản phẩm.
Nhận được sự hỗ trợ chuyên nghiệp:
Chuyên gia tư vấn có thể cung cấp cho nhà sản thông tin cập nhật về các quy định 510(k) mới nhất. Giúp nhà sản luôn tuân thủ đúng luật pháp.

4. Xác định thiết bị y tế của bạn thuộc loại nào

Đệ trình 510(K): Giải mã quy trình cấp chứng nhận Xac-dinh-thiet-bi-y-te-1

Xác định thiết bị y tế

So sánh thiết bị của bạn với các thiết bị đã được FDA chấp thuận

Để xác định loại thiết bị y tế của bạn, bạn cần xem xét các yếu tố sau:
Mục đích sử dụng: Thiết bị y tế được sử dụng để làm gì? Chức năng chính của nó là gì?
Cơ chế hoạt động: Thiết bị y tế hoạt động như thế nào? Nó sử dụng công nghệ nào?
Mức độ rủi ro: Thiết bị y tế có tiềm ẩn nguy cơ gây hại cho người sử dụng không? Mức độ rủi ro cao, trung bình hay thấp?
Dựa trên các yếu tố này. Bạn có thể tham khảo phân loại thiết bị y tế của FDA để xác định loại thiết bị y tế của bạn thuộc nhóm nào. Phân loại thiết bị y tế của FDA và code chia thành:
Phân loại FDA:
FDA phân loại thiết bị y tế thành ba nhóm dựa trên mức độ rủi ro:
Nhóm I (Class I): Bao gồm các thiết bị y tế có rủi ro thấp nhất. Chẳng hạn như băng gạc, găng tay y tế và dụng cụ phẫu thuật cầm tay.
Nhóm II (Class II): Bao gồm các thiết bị y tế có rủi ro trung bình. Chẳng hạn như máy X-quang, xe lăn có trợ lực, bơm truyền dịch và kim phẫu thuật và châm cứu.
Nhóm III (Class III): Bao gồm các thiết bị y tế có rủi ro cao nhất. Chẳng hạn như van tim, cấy ghép ngực và máy tạo nhịp tim.
Lưu ý: Quy trình nộp đệ trình 510(k) thường được áp dụng cho các thiết bị y tế nhóm Loại II, có mức độ rủi ro trung bình. Trong một số trường hợp rất hiếm, thiết bị nhóm I và III có thể yêu cầu gửi 510(k). Nhưng theo nguyên tắc chung, chỉ các thiết bị Loại II mới yêu cầu một thiết bị.
Phân loại Code:
Mã sản phẩm (Product Code) chứa tên thiết bị và mã sản phẩm liên quan của chúng. Tên và mã sản phẩm xác định danh mục chung của thiết bị cho FDA. Mã Sản phẩm được gán cho một thiết bị dựa trên phân loại sản phẩm thiết bị y tế được chỉ định theo 21 CFR Phần 862-892.

Xác định các điểm tương đồng và khác biệt giữa thiết bị của bạn và các thiết bị khác

Sau khi xác định loại thiết bị y tế của bạn. Bạn cần so sánh thiết bị của bạn với các thiết bị đã được FDA chấp thuận trong cùng nhóm phân loại. Việc so sánh này sẽ giúp bạn xác định xem thiết bị của bạn có tương tự với các thiết bị đã được FDA chấp thuận hay không. Và liệu nó có đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả của FDA hay không.
Dưới đây là một số yếu tố bạn cần so sánh:
Mục đích sử dụng. Mục đích sử dụng của thiết bị y tế của bạn có giống với các thiết bị đã được FDA chấp thuận hay không?
Cơ chế hoạt động. Cơ chế hoạt động của thiết bị y tế của bạn có giống với các thiết bị đã được FDA chấp thuận hay không?
Hiệu suất. Hiệu suất của thiết bị y tế của bạn có tương đương với các thiết bị đã được FDA chấp thuận hay không?
An toàn. Thiết bị y tế của bạn có an toàn như các thiết bị đã được FDA chấp thuận hay không?

5. Quy trình đệ trình 510(k)

Các loại thiết bị y tế bắt buộc và được miễn đệ trình 510(k)

Các trường hợp thiết bị y tế bắt buộc phải đệ trình:

Giới thiệu, xuất khẩu một thiết bị mới sang thị trường Hoa Kỳ.
Phát triển thông số kỹ thuật và xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ.
Thay đổi về nhãn dán, đóng gói lại có ảnh hưởng đến thiết bị y tế.
Các nhà sản xuất, xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện Hoa Kỳ của họ muốn xuất khẩu thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ.

Các trường hợp thiết bị y tế được miễn đệ trình:

Thiết bị y tế đã được bán hợp pháp tại Hoa Kỳ trước ngày 28 tháng 5 năm 1976 (thiết bị pre-amendment)
Thiết bị y tế được xác định là tương đương với thiết bị y tế đã được FDA chấp thuận trước đây.
Thiết bị y tế được phê duyệt thông qua quy trình De Novo – là quy trình phê duyệt thiết bị y tế mới không có thiết bị y tế tương đương đã được FDA chấp thuận trước đây.
Thiết bị được miễn trừ xin cấp chứng nhận FDA 510(k) theo quy định (21 CFR 862-892)

Quy trình đệ trình 510(k) chi tiết

Đệ trình 510(K): Giải mã quy trình cấp chứng nhận Quy-trinh-de-trinh-510k-1

Quy trình đề trình 510k

Quy trình đệ trình 510(k) có thể phức tạp và tốn thời gian. Nhưng việc tuân thủ đúng quy trình này rất quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế của bạn được FDA chấp thuận hợp pháp để bán tại Hoa Kỳ. Dưới đây là các bước chính trong quy trình đệ trình 510(k):
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ cần nộp
Hồ sơ đệ trình 510(k) phải bao gồm nhiều thông tin chi tiết về thiết bị y tế của bạn. Bao gồm:

Mô tả thiết bị: Mô tả chi tiết về thiết bị y tế. Bao gồm cấu tạo, chức năng, thông số kĩ thuật và cách sử dụng.
Thông tin về hiệu suất: Dữ liệu về hiệu suất của thiết bị y tế. Bao gồm tính an toàn và hiệu quả.
Thông tin so sánh: So sánh thiết bị y tế của bạn với thiết bị đã được FDA chấp thuận trước đây.
Kế hoạch sản xuất: Mô tả về quy trình sản xuất thiết bị y tế.
Thông tin về nhãn mác: Nhãn và hướng dẫn sử dụng cho thiết bị y tế.
Tuyên bố trung thực và chính xác: bao gồm trong Thư xin 510 (k). Hoặc trên một trang riêng biệt được xác định trong mục lục.
Bản tóm tắt hoặc Tuyên bố về 510 (k).

Bước 2: Nộp hồ sơ cho FDA
Từ ngày 1 tháng 10 năm 2023, tất cả các bản gửi 510(k), trừ khi được miễn, phải được gửi dưới dạng điện tử bằng eSTAR. eSTAR là một tài liệu PDF tương tác được thiết kế để chuẩn bị gửi thiết bị y tế toàn diện trước khi đưa ra thị trường theo quy trình phê duyệt 510(k) của FDA tại Hoa Kỳ.
Bước 3: Đánh giá và Phản hồi từ FDA
Sau khi gửi 1 ngày, FDA sẽ nhận được đơn đăng ký 510(k).
Trong vòng 7 ngày, FDA gửi thư xác nhận hoặc gửi trả lại nếu có vấn đề về chi phí.
Đến ngày 15, FDA tiến hành đánh giá chấp nhận. FDA thông báo cho người nộp đơn nếu 510(k) được chấp nhận. Để đánh giá nội dung hoặc bị giữ lại.
Đến ngày thứ 60, FDA tiến hành đánh giá cơ bản. FDA thông báo về thông báo về tương tác thực chất với người nộp đơn. Để cho biết liệu FDA sẽ tiến hành đánh giá tương tác hay yêu cầu thông tin bổ sung.
Đến ngày thứ 90, FDA gửi quyết định cuối cùng về 510(k).
Đến ngày thứ 100, nếu không có quyết định vào ngày thứ 100. FDA sẽ cung cấp thông báo về quyết định từ chối để xác định mọi vấn đề còn tồn đọng.
Bước 4: Tiếp thị sản phẩm
Nếu FDA chấp thuận hồ sơ đệ trình 510(k) của bạn. Bạn có thể bắt đầu tiếp thị và bán thiết bị y tế của mình tại Hoa Kỳ.
Lưu ý: phải gửi 510(k) trước ít nhất 90 ngày trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA cho cơ sở trang thiết bị y tế tại UCC VIỆT NAM

6. Kết luận

Quy trình đệ trình 510(k) có thể phức tạp và tốn thời gian. Nhưng việc tuân thủ đúng quy trình này rất quan trọng. Để đảm bảo rằng thiết bị y tế của bạn được FDA chấp thuận hợp pháp để bán tại Hoa Kỳ. Việc tuân thủ không đúng quy trình có thể dẫn đến việc FDA từ chối hồ sơ đệ trình của bạn. Hoặc thu hồi thiết bị y tế của bạn khỏi thị trường, gây tốn kém về thời gian và tiền bạc.
Do đó, việc tham khảo ý kiến chuyên gia tư vấn đệ trình 510(k) có kinh nghiệm là rất quan trọng. Chuyên gia tư vấn tại UCC VIỆT NAM có thể giúp bạn:

Nhận dạng loại thiết bị, mã sản phẩm và số quy định;
Nhận dạng thiết bị;
Xác định yêu cầu kiểm tra 510(k);
Chuẩn bị hồ sơ 510(k);
Nộp tài liệu 510(k) cho FDA;
Liên lạc với FDA thay mặt cho khách hàng;
Chuẩn bị làm rõ các câu hỏi từ FDA;
Hỗ trợ chuyển phí review 510(k) cho FDA;
Hỗ trợ đăng ký thành lập với FDA;
Hỗ trợ liệt kê thiết bị với FDA;